為規(guī)范我省食品藥品監(jiān)督抽檢工作，促使食品藥品監(jiān)督抽檢工作更加科學(xué)化、規(guī)范化、制度化，我局根據(jù)《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，結(jié)合本省實(shí)際，起草了《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢工作規(guī)范（試行）》《湖北省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2016年4月25日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至省局科技和標(biāo)準(zhǔn)處。

 

聯(lián)系人：劉衛(wèi)東、童心玥

 

郵　箱：kejbzc@hubfda.gov.cn

 

附件：

 

1. 《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢工作規(guī)范（試行）》（征求意見稿）

 

2. 《湖北省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作規(guī)范（試行）》（征求意見稿）

 

2017年4月14日

 

湖北省食品安全監(jiān)督抽檢工作規(guī)范（試行）

 

第一章   總  則

 

第一條 為規(guī)范全省食品安全監(jiān)督抽檢工作，促使食品安全監(jiān)督抽檢工作更加科學(xué)化、規(guī)范化、制度化，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本工作規(guī)范。

 

第二條 本規(guī)范適用于湖北省食品安全監(jiān)督抽檢工作。

 

第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省食品安全監(jiān)督抽檢工作，指導(dǎo)、監(jiān)督、考核市、縣兩級(jí)開展食品安全監(jiān)督抽檢工作。

 

市級(jí)食品安全監(jiān)管部門（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)統(tǒng)籌本轄區(qū)市、縣兩級(jí)食品安全監(jiān)督抽檢工作，指導(dǎo)、監(jiān)督、考核縣級(jí)開展食品安全監(jiān)督抽檢工作，并按照規(guī)定組織實(shí)施省局安排的食品安全監(jiān)督抽檢工作。

 

縣級(jí)食品安全監(jiān)管部門（以下簡稱縣局）負(fù)責(zé)組織本級(jí)食品安全監(jiān)督抽檢工作，并按照規(guī)定組織實(shí)施市局安排的食品安全監(jiān)督抽檢工作。

 

第四條 省局下設(shè)抽檢監(jiān)測(cè)秘書處（以下簡稱秘書處），具體承擔(dān)食品安全抽檢監(jiān)測(cè)相關(guān)事務(wù)性工作。

 

市、縣局應(yīng)參照省局模式設(shè)立秘書處，具體承擔(dān)食品安全監(jiān)督抽檢相關(guān)事務(wù)性工作。

 

第二章  計(jì)  劃

 

第五條  食品安全監(jiān)督抽檢計(jì)劃包括年度計(jì)劃和專項(xiàng)計(jì)劃。年度計(jì)劃為年度食品安全監(jiān)督抽檢的總體安排計(jì)劃；專項(xiàng)計(jì)劃是根據(jù)日常監(jiān)管工作、投訴舉報(bào)、稽查打假、專項(xiàng)整治發(fā)現(xiàn)的問題、區(qū)域性系統(tǒng)性食品安全問題以及上級(jí)部門專項(xiàng)部署，制定的計(jì)劃。

 

第六條  食品安全監(jiān)督抽檢計(jì)劃應(yīng)堅(jiān)持問題導(dǎo)向，注重統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，明確抽檢品種、抽檢數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、判定依據(jù)、完成時(shí)限等工作要求，計(jì)劃、方案編制科學(xué)合理、切實(shí)可行，資源共享，避免重復(fù)抽檢。

 

省級(jí)安全監(jiān)督抽檢計(jì)劃應(yīng)覆蓋本?。▍^(qū)、市）在產(chǎn)獲得生產(chǎn)許可證的食品企業(yè)（總局公布的重點(diǎn)抽檢企業(yè)除外），加強(qiáng)對(duì)市場占有率高的企業(yè)的抽檢。

 

市、縣兩級(jí)應(yīng)突出食用農(nóng)產(chǎn)品和餐飲食品監(jiān)督抽檢，加大對(duì)農(nóng)獸藥殘留項(xiàng)目的檢測(cè)。

 

第七條  市、縣局根據(jù)上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的抽檢計(jì)劃，按照相互銜接、相互補(bǔ)充的要求，結(jié)合本行政區(qū)域的實(shí)際情況，制定本級(jí)食品安全監(jiān)督抽檢計(jì)劃。

 

市局匯總市、縣兩級(jí)計(jì)劃報(bào)省局秘書處備案。

 

第三章  抽  樣

 

第八條  組織實(shí)施食品安全監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門負(fù)責(zé)確定抽樣單位，可以選擇食品安全監(jiān)管部門的執(zhí)法監(jiān)管機(jī)構(gòu)，或委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

 

第九條  抽樣單位應(yīng)建立食品抽樣管理制度，明確崗位職責(zé)、抽樣流程和工作紀(jì)律。監(jiān)督抽檢工作實(shí)施抽檢分離，抽樣人員與檢驗(yàn)人員不得為同一人。抽樣單位應(yīng)對(duì)抽樣人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，培訓(xùn)內(nèi)容包括《中華人民共和國食品安全法》、《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》、《食品安全抽檢實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱實(shí)施細(xì)則）等相關(guān)法律法規(guī)及要求，并做好相關(guān)培訓(xùn)考核記錄。委托承檢機(jī)構(gòu)抽樣的，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)給予工作上的支持配合。進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)抽樣的，抽樣單位可以按照網(wǎng)絡(luò)食品抽檢方案要求，確定抽樣人員及付款賬戶、注冊(cè)賬號(hào)、收貨地址、聯(lián)系方式等相關(guān)信息。

 

第十條  抽樣單位應(yīng)根據(jù)監(jiān)督抽檢計(jì)劃制定樣品采集工作方案，必要時(shí)與實(shí)驗(yàn)室溝通，明確采樣地域、采樣環(huán)節(jié)、地點(diǎn)、時(shí)限和樣品選取、采樣數(shù)量以及采樣要求等具體事項(xiàng)，并做好相關(guān)準(zhǔn)備工作，包括現(xiàn)場使用的抽樣文書、證件、抽樣工器具、裝備等。

 

第十一條  抽樣實(shí)施。

 

（一）抽樣工作不得預(yù)先通知被抽檢食品生產(chǎn)經(jīng)營者（包括進(jìn)口商品在中國依法登記注冊(cè)的代理商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商，以下簡稱被抽樣單位）。

 

（二）抽樣人員不得少于2名，抽樣前應(yīng)向被抽樣單位出示《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢告知書》（見附件1）和抽樣人員有效身份證件，告知被抽樣單位閱讀文書背面的被抽樣單位須知，并向被抽樣單位告知抽檢性質(zhì)、范圍等相關(guān)信息。抽樣單位為承檢機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)向被抽樣單位出示《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢任務(wù)委托書》（見附件2）。

 

（三）抽樣人員應(yīng)當(dāng)核對(duì)被抽樣食品生產(chǎn)經(jīng)營者的營業(yè)執(zhí)照、許可證等相關(guān)證明文件。抽取網(wǎng)絡(luò)食品樣品時(shí)，可以通過聊天工具等方式聯(lián)系被抽樣食品生產(chǎn)經(jīng)營者確認(rèn)相關(guān)信息。監(jiān)督抽檢樣品應(yīng)當(dāng)由抽樣人員從食品經(jīng)營者經(jīng)營的食品，或者食品生產(chǎn)者的成品庫待銷產(chǎn)品中隨機(jī)抽取。樣品由至少2名抽樣人員同時(shí)現(xiàn)場抽取，不得由被抽樣單位自行提供。

 

（四）樣品一經(jīng)抽取，抽樣人員應(yīng)在現(xiàn)場以妥善的方式進(jìn)行封樣，并加貼蓋有抽樣單位公章的封條（《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢封條》，見附件3），以防止樣品被擅自拆封、動(dòng)用及調(diào)換。封條應(yīng)由被抽樣單位和抽樣人員雙方簽字或蓋章確認(rèn)，注明抽樣日期。所抽樣品分為檢驗(yàn)樣品和復(fù)檢備份樣品，復(fù)檢備份樣品應(yīng)單獨(dú)封裝，交由承檢機(jī)構(gòu)保存。抽取網(wǎng)絡(luò)食品樣品時(shí)，抽樣人員可以通過截圖、錄像等方式對(duì)被抽樣樣品狀態(tài)、庫存及其他可能影響監(jiān)督抽檢結(jié)果的情形進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)信息采集。收到從網(wǎng)絡(luò)抽取的樣品后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)對(duì)郵寄包裝、樣品包裝等進(jìn)行查驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)樣品和備份樣品分別封樣，并做好記錄。

 

（五）抽樣單填寫。

 

1.抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用規(guī)定的《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢抽樣單》（見附件4），詳細(xì)記錄抽樣信息，并在填寫完畢后，由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，加蓋雙方單位公章。抽樣文書應(yīng)當(dāng)字跡工整、清楚，容易辨認(rèn)，不得隨意涂改，需要更改的信息應(yīng)當(dāng)由被抽樣單位蓋章或簽字確認(rèn)。

 

2.抽樣單上被抽樣單位名稱應(yīng)嚴(yán)格按照營業(yè)執(zhí)照或其他相關(guān)法定資質(zhì)證書填寫。被抽樣單位地址按照被抽樣單位的實(shí)際地址填寫，若在批發(fā)市場等食品經(jīng)營單位抽樣時(shí)，應(yīng)記錄被抽樣單位攤位號(hào)。被抽樣單位公章上名稱與營業(yè)執(zhí)照或其他相關(guān)法定資質(zhì)證書上名稱不一致時(shí)，應(yīng)在抽樣單備注欄中說明。

 

3.抽樣單上樣品名稱應(yīng)按照食品標(biāo)示信息填寫。若無食品標(biāo)示的，可根據(jù)被抽樣單位提供的食品名稱填寫，需在備注欄中注明“樣品名稱由被抽樣單位提供”，并由被抽樣單位簽字確認(rèn)。若標(biāo)注的食品名稱無法反映其真實(shí)屬性，或使用俗名、簡稱時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明食品的“標(biāo)示名稱”和“（標(biāo)準(zhǔn)名稱或真實(shí)屬性名稱）”，如“稻花香（大米）”。

 

4.被抽樣品為委托加工的，抽樣單上被抽樣單位信息應(yīng)填寫實(shí)際被抽樣單位信息，標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者信息同時(shí)填寫委托方和受托方信息，另有規(guī)定的從其規(guī)定。

 

5.被抽樣品為進(jìn)口的，抽樣單上標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者信息填寫標(biāo)示的代理商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商信息，并在備注欄中注明原產(chǎn)國及相關(guān)信息。

 

6.必要時(shí)，抽樣單備注欄中還應(yīng)注明食品加工工藝等信息。

 

（六）現(xiàn)場信息采集。

 

1.抽樣人員可通過拍照或錄像等方式對(duì)被抽樣品狀態(tài)、庫存及其他可能影響監(jiān)督抽檢結(jié)果的情形進(jìn)行現(xiàn)場信息采集?，F(xiàn)場采集的信息可包括：

 

（1）被抽樣單位外觀照片，若被抽樣單位懸掛廠牌的，應(yīng)包含在照片內(nèi)。

 

（2）被抽樣單位營業(yè)執(zhí)照、許可證等法定資質(zhì)證書復(fù)印件或照片。

 

（3）抽樣人員從樣品堆中取樣照片，應(yīng)包含有抽樣人員和樣品堆信息（可大致反映抽樣基數(shù)）。

 

（4）從不同部位抽取的含有外包裝的樣品照片。

 

（5）封樣完畢后，所封樣品碼放整齊后的外觀照片和封條近照；有特殊貯運(yùn)要求的樣品應(yīng)當(dāng)同時(shí)包含樣品采取防護(hù)措施的照片。

 

（6）同時(shí)包含所封樣品、抽樣人員和被抽樣單位人員的照片。

 

（7）同時(shí)包含填寫完畢的抽樣單、購物票據(jù)的照片。

 

（8）其他需要采集的信息。

 

2. 實(shí)施細(xì)則中規(guī)定需要提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，抽樣人員應(yīng)索要食品執(zhí)行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本復(fù)印件，并與樣品一同移交承檢機(jī)構(gòu)；必要時(shí)，商請(qǐng)被抽樣品標(biāo)示的生產(chǎn)者所在地各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門協(xié)助提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本復(fù)印件。

 

（七）抽樣完畢后，抽樣人員應(yīng)將填寫完整的食品安全監(jiān)督抽檢告知書、食品安全監(jiān)督抽檢抽樣單和食品安全監(jiān)督抽檢工作質(zhì)量及工作紀(jì)律反饋單交付被抽樣單位，并告知被抽樣單位如對(duì)抽樣工作有異議，可填寫食品安全監(jiān)督抽檢工作質(zhì)量及工作紀(jì)律反饋單并寄送至組織抽檢工作的食品藥品監(jiān)管部門。

 

第十二條  抽樣人員應(yīng)向被抽樣單位支付樣品購置費(fèi)并索取發(fā)票或收據(jù)及所購樣品明細(xì)，可現(xiàn)場支付費(fèi)用或先出具《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢樣品購置費(fèi)用告知書》（見附件5）隨后支付費(fèi)用。抽取網(wǎng)絡(luò)食品樣品時(shí)，可以將網(wǎng)絡(luò)支付記錄作為樣品費(fèi)用的支付憑證。

 

第十三條  抽取的樣品應(yīng)根據(jù)樣品特性和儲(chǔ)存條件妥善保管，并由抽樣單位自行送達(dá)或寄送至承檢機(jī)構(gòu)。原則上被抽樣品應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)送至承檢機(jī)構(gòu)，對(duì)保質(zhì)期短、易腐易變的食品應(yīng)及時(shí)送至承檢機(jī)構(gòu)。

 

對(duì)于易碎品、有儲(chǔ)藏溫度或其他特殊貯存條件等要求的樣品，抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，保證樣品運(yùn)輸過程符合標(biāo)準(zhǔn)或樣品標(biāo)示要求的運(yùn)輸條件。

 

因特殊原因，5個(gè)工作日內(nèi)不能按時(shí)送至承檢機(jī)構(gòu)的，抽樣單位應(yīng)向組織實(shí)施食品安全監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門說明理由，并征得同意。

 

第十四條  擬抽檢食品遇有下列情況之一且能提供有效證明的，不予抽樣：

 

（一）數(shù)量不能滿足規(guī)定的抽樣量的；

 

（二）標(biāo)簽、包裝、說明書標(biāo)有“試制”或者“樣品”等字樣的；

 

（三）有充分證據(jù)證明全部用于出口的；

 

（四）食品生產(chǎn)經(jīng)營者自行停止經(jīng)營并單獨(dú)存放、明確標(biāo)注進(jìn)行封存待處置的；

 

（五）超過保質(zhì)期或已腐敗變質(zhì)的；

 

（六）被抽樣單位存有明顯不符合有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章要求的；

 

（七）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他情形。

 

第十五條  抽樣中遇到以下情形的，應(yīng)及時(shí)予以處理并報(bào)告。

 

（一）拒檢。被抽樣單位無正當(dāng)理由拒絕或阻撓抽樣工作的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)場取證，如實(shí)填寫《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢拒絕抽樣認(rèn)定書》（見附件6），記錄被抽樣單位拒絕抽樣的情況，并及時(shí)報(bào)告所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門和組織監(jiān)督抽檢工作的食品藥品監(jiān)管部門。

 

（二）抽不到樣品。被抽樣單位轉(zhuǎn)產(chǎn)、停產(chǎn)等原因?qū)е聼o擬抽檢的食品品種或抽樣數(shù)量不足、不予抽樣的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)收集有關(guān)證明材料，如實(shí)記錄相關(guān)情況，及時(shí)報(bào)送組織監(jiān)督抽檢工作的食品藥品監(jiān)管部門。

 

（三）其他情況。抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位存在無營業(yè)執(zhí)照、無食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證等法定資質(zhì)或超許可范圍生產(chǎn)經(jīng)營等行為的，或發(fā)現(xiàn)被抽樣單位生產(chǎn)經(jīng)營的食品及原料沒有合法來源或者存在違法行為的，應(yīng)立即停止抽樣，并及時(shí)報(bào)告所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門和組織抽檢工作的食品藥品監(jiān)管部門。

 

第十六條  鼓勵(lì)應(yīng)用先進(jìn)的信息化技術(shù)填寫并交付相關(guān)抽樣文書。

 

第四章 檢  驗(yàn)

 

第十七條  各級(jí)食品安全監(jiān)管部門按照《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)承檢機(jī)構(gòu)工作規(guī)定》及有關(guān)規(guī)定，確定承擔(dān)本級(jí)食品安全監(jiān)督抽檢任務(wù)的技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱承檢機(jī)構(gòu)）。選擇第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理招標(biāo)采購手續(xù)。

 

各級(jí)食品安全監(jiān)管部門與承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。

 

第十八條  承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得食品檢驗(yàn)資質(zhì)，具備與承檢任務(wù)中食品品種、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢品數(shù)量相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。

 

承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照國家總局《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》、《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范》、《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)承檢機(jī)構(gòu)工作規(guī)定》和《抽檢監(jiān)測(cè)實(shí)施方案》的要求，開展檢驗(yàn)工作，保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。

 

第十九條  承檢機(jī)構(gòu)接收食品安全監(jiān)督抽檢的樣品時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、封條有無破損以及其他可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論產(chǎn)生影響的情況，并在確認(rèn)樣品與抽樣文書記錄相符后，對(duì)檢驗(yàn)和復(fù)檢備份樣品分別加貼相應(yīng)標(biāo)識(shí)，同時(shí)填寫《食品安全抽樣檢驗(yàn)樣品移交確認(rèn)單》（附件7）。

 

第二十條  承檢機(jī)構(gòu)拒收樣品的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并及時(shí)向組織或者實(shí)施食品安全監(jiān)督抽檢的食品安全監(jiān)管部門報(bào)告。

 

第二十一條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立樣品存放保管制度，妥善保存樣品，樣品保管人員不得少于2人，嚴(yán)禁調(diào)換、拆封樣品。

 

第二十二條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照任務(wù)規(guī)定的項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法開展檢驗(yàn)工作，不得擅自減少檢驗(yàn)項(xiàng)目、更改檢驗(yàn)方法。

 

檢驗(yàn)原始記錄必須如實(shí)填寫，保證真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰，可溯源；不得隨意更改，更改處須由檢驗(yàn)人員簽字或蓋章確認(rèn)。

 

第二十三條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)采取加標(biāo)回收、人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)等多種質(zhì)控方式確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

 

第二十四條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定的報(bào)告格式出具《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢檢驗(yàn)報(bào)告》（附件8），檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。原則上，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到樣品之日起20個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，節(jié)令性食品，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到樣品10日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。組織監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門與承檢機(jī)構(gòu)另有約定的，從其約定。

 

第二十五條 檢驗(yàn)過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗(yàn)無法進(jìn)行的，承檢機(jī)構(gòu)必須如實(shí)記錄有關(guān)情況，提供充分的證明材料，并及時(shí)報(bào)告組織監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門。

 

第二十六條 檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)被檢樣品存在嚴(yán)重安全問題或較高風(fēng)險(xiǎn)問題，以及非法添加非食用物質(zhì)的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)問題并經(jīng)確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)填寫《食品安全抽樣檢驗(yàn)限時(shí)報(bào)告情況表》（見附件9），將問題或有關(guān)情況報(bào)告食品安全監(jiān)督抽檢組織實(shí)施方和被抽樣生產(chǎn)企業(yè)所在地食品安全監(jiān)管部門。在食品經(jīng)營單位抽樣的，還應(yīng)報(bào)告標(biāo)稱食品生產(chǎn)者住所地食品安全監(jiān)管部門。

 

第二十七條 食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論合格的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)結(jié)論做出后10個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)結(jié)論報(bào)送組織監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門。

 

第二十八條 食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論不合格的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告出具后2個(gè)工作日內(nèi)，將不合格樣品報(bào)告等有關(guān)材料上傳至信息系統(tǒng)，通過信息系統(tǒng)發(fā)送至相關(guān)單位。保健食品還應(yīng)將不合格樣品包裝彩色照片同時(shí)上傳信息系統(tǒng)。

 

第二十九條  對(duì)于未檢出問題的樣品，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)結(jié)論作出之日起3個(gè)月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品；復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足3個(gè)月的，應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。

 

檢出問題的樣品，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)結(jié)論作出之日起6個(gè)月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品；復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足6個(gè)月的，應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。

 

對(duì)超過保存期的復(fù)檢備份樣品，應(yīng)進(jìn)行妥善處理，并保留樣品保存和處理記錄。

 

第三十條 食品安全監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)應(yīng)按相關(guān)任務(wù)要求分別錄入國家食品安全抽檢監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、湖北分站以及食用農(nóng)產(chǎn)品直報(bào)系統(tǒng)，上傳有效檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣單和抽樣告知書等。

 

第五章   復(fù)檢及異議申請(qǐng)

 

第三十一條 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的被抽樣食品生產(chǎn)經(jīng)營者（以下簡稱復(fù)檢申請(qǐng)人）可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向組織監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門或其上一級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提出復(fù)檢申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。在食品經(jīng)營單位抽樣的，被抽樣單位或標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，需雙方協(xié)商統(tǒng)一后由其中一方提出。逾期未提出申請(qǐng)的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)論。

 

省局負(fù)責(zé)受理省局組織實(shí)施的食品安全監(jiān)督抽檢復(fù)檢及異議申請(qǐng)。

 

市、縣局負(fù)責(zé)受理各自組織實(shí)施的食品安全監(jiān)督抽檢復(fù)檢及異議申請(qǐng)。

 

第三十二條 受理復(fù)檢申請(qǐng)的食品安全監(jiān)管部門于收到申請(qǐng)5個(gè)工作日內(nèi)在公布的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中按照便民高效原則確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)。復(fù)檢備份樣品由專人于5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)復(fù)檢機(jī)構(gòu)。

 

復(fù)檢樣品運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或樣品標(biāo)示的條件。

 

不得選擇與復(fù)檢申請(qǐng)人存在日常檢驗(yàn)業(yè)務(wù)委托等利害關(guān)系的機(jī)構(gòu)為復(fù)檢機(jī)構(gòu)。

 

第三十三條  復(fù)檢應(yīng)采用復(fù)檢備份樣品，針對(duì)不合格項(xiàng)目實(shí)施復(fù)檢。復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的仲裁方法，無仲裁方法的，應(yīng)當(dāng)使用與初檢機(jī)構(gòu)一致的檢驗(yàn)方法。

 

第三十四條  復(fù)檢機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)在收到樣品之日起10個(gè)工作日內(nèi)向受理復(fù)檢申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提交復(fù)檢報(bào)告。食品藥品監(jiān)管部門與復(fù)檢機(jī)構(gòu)另有約定的，從其約定。

 

復(fù)檢報(bào)告須給出復(fù)檢項(xiàng)目是否合格的復(fù)檢結(jié)論，并注明該結(jié)論是針對(duì)復(fù)檢備份樣品做出的，復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

 

第三十五條  受理復(fù)檢申請(qǐng)的食品安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)復(fù)檢工作進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)存在不符合相關(guān)檢驗(yàn)要求的行為，要求其改正；對(duì)拒不改正的，通知其終止復(fù)檢，并向社會(huì)公布。

 

第三十六條  復(fù)檢相關(guān)費(fèi)用由復(fù)檢申請(qǐng)人先行墊付，復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由復(fù)檢申請(qǐng)人承擔(dān)；復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由初檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

 

第三十七條  鼓勵(lì)初檢機(jī)構(gòu)赴復(fù)檢機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室直接觀察復(fù)檢實(shí)施過程，復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)予以配合。

 

第三十八條  受理復(fù)檢申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)將復(fù)檢報(bào)告通過信息系統(tǒng)上傳。

 

第三十九條  有下列情形之一的，不得予以復(fù)檢：

 

（一）檢驗(yàn)結(jié)論顯示微生物指標(biāo)不合格的；

 

（二）復(fù)檢備份樣品超過保質(zhì)期的；

 

（三）逾期提出復(fù)檢申請(qǐng)的；

 

（四）其他原因?qū)е聜浞輼悠窡o法實(shí)現(xiàn)復(fù)檢目的的。

 

第四十條  被抽樣單位對(duì)被抽樣品真實(shí)性有異議的，或?qū)z驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存在異議，應(yīng)當(dāng)自收到不合格檢驗(yàn)通知之日起5個(gè)工作日內(nèi)，向組織實(shí)施食品安全監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門提出書面異議申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。

 

第四十一條  受理異議申請(qǐng)部門應(yīng)組織相關(guān)部門和人員對(duì)異議申請(qǐng)進(jìn)行審核，及時(shí)答復(fù)。同時(shí)將有關(guān)情況及時(shí)告知核查處置部門。

 

當(dāng)標(biāo)稱食品生產(chǎn)者與被抽樣單位不在同一市（縣）級(jí)行政區(qū)域的，兩地同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門可組織對(duì)異議審核申請(qǐng)協(xié)同審核。

 

第六章  核查處置

 

第四十二條  省局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省不合格產(chǎn)品核查處置，承擔(dān)國家總局、省局以及外省通報(bào)我省的監(jiān)督抽檢不合格食品的核查處置。

 

市局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)不合格食品的核查處置，指導(dǎo)縣局開展核查處置。

 

縣局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)不合格食品的核查處置。

 

第四十三條  各級(jí)食品安全監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的核查處置情況應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)錄入抽檢系統(tǒng)。

 

第四十四條  核查處置具體工作要求按省局《關(guān)于印發(fā)<監(jiān)督抽檢不合格食品核查處置工作辦法（暫行）>的通知》（鄂食藥監(jiān)文【2016】139號(hào)）執(zhí)行。

 

第七章  信息發(fā)布

 

第四十五條  各級(jí)食品安全監(jiān)管部門公布食品安全監(jiān)督抽檢信息應(yīng)當(dāng)遵循依法、準(zhǔn)確、客觀、公正原則，按照《中華人民共和國政府信息公開條例》和《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，建立信息發(fā)布工作制度。

 

第四十六條 省局負(fù)責(zé)公布國家轉(zhuǎn)移地方和省本級(jí)食品安全監(jiān)督抽檢信息，指導(dǎo)全省食品安全監(jiān)督抽檢信息發(fā)布工作。

 

市、縣局負(fù)責(zé)公布本級(jí)食品安全監(jiān)督抽檢信息。

 

第四十七條  各級(jí)食品安全監(jiān)管部門要及時(shí)公布監(jiān)督抽檢信息，原則上，省、市、縣三級(jí)每周公布一次食品抽檢信息。

 

各級(jí)食品安全監(jiān)管部門原則上通過本部門官方網(wǎng)站公布監(jiān)督抽檢信息。上一級(jí)食品安全監(jiān)管部門官網(wǎng)應(yīng)轉(zhuǎn)載下一級(jí)食品安全監(jiān)管部門公布的抽檢信息。

 

第四十八條  食品安全監(jiān)督抽檢信息應(yīng)包括產(chǎn)品合格信息和不合格產(chǎn)品信息。產(chǎn)品合格信息主要包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、被抽樣單位名稱及所在地、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期/批號(hào)等，并需注明該產(chǎn)品合格信息是指本次抽檢標(biāo)稱的生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期/批號(hào)和所檢項(xiàng)目。

 

不合格產(chǎn)品信息主要包括標(biāo)稱生產(chǎn)者名稱與地址、商標(biāo)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期/批號(hào)、被抽樣單位名稱與地址、不合格項(xiàng)目、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。網(wǎng)購食品信息還應(yīng)包括第三方平臺(tái)名稱。

 

第四十九條 各級(jí)食品安全監(jiān)管部門公布抽檢信息前應(yīng)當(dāng)對(duì)信息內(nèi)容進(jìn)行審核，保證信息準(zhǔn)確。

 

對(duì)可能產(chǎn)生重大影響的食品安全監(jiān)督抽檢信息，市、縣局發(fā)布信息前應(yīng)當(dāng)報(bào)同級(jí)人民政府和上一級(jí)食品安全監(jiān)管部門。

 

對(duì)發(fā)現(xiàn)已公布監(jiān)督抽檢信息存在錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相應(yīng)信息進(jìn)行核實(shí)后及時(shí)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

 

第五十條 監(jiān)督抽檢信息涉及其他部門的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)食品安全相關(guān)部門；涉及其他省（市、區(qū)）的，應(yīng)通報(bào)不合格食品所在地省級(jí)食品安全監(jiān)管部門。

 

第五十一條 信息公布后，各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)主動(dòng)做好輿情監(jiān)測(cè)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

 

第八章  工作要求

 

第五十二條  市、縣局應(yīng)確定本級(jí)食品安全監(jiān)督抽檢工作牽頭科（股），統(tǒng)籌協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)督抽檢計(jì)劃制定、抽樣、檢驗(yàn)、信息報(bào)送、核查處置、信息發(fā)布、抽檢信息系統(tǒng)應(yīng)用工作。

 

第五十三條 市、縣局應(yīng)于每年12月30日前，向一級(jí)報(bào)送食品安全監(jiān)督抽檢年度工作總結(jié)。總結(jié)中應(yīng)至少包括監(jiān)督抽檢工作開展情況、食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題、數(shù)據(jù)分析利用情況，以及工作經(jīng)驗(yàn)和建議等。

 

第五十四條  實(shí)行食品安全監(jiān)督抽檢考核和責(zé)任追究制度。上級(jí)食品安全監(jiān)管部門要對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門食品安全監(jiān)督抽檢的計(jì)劃制定、抽樣、檢驗(yàn)、信息報(bào)送、核查處置和信息發(fā)布等工作完成情況進(jìn)行考核，將考核結(jié)果作為年終目標(biāo)責(zé)任制考核的重要內(nèi)容，對(duì)考核不合格的食品藥品監(jiān)管部門及相關(guān)責(zé)任人，要加大行政問責(zé)力度，嚴(yán)肅追責(zé)。

 

第五十五條  參與食品安全監(jiān)督抽檢工作的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，恪盡職守、廉潔自律。對(duì)違反本規(guī)定的，將視情節(jié)輕重予以通報(bào)批評(píng)直至追究其法律責(zé)任。

 

第九章  其  他

 

第五十六條   本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

 

湖北省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作規(guī)范（試行）

 

第一章  總則

 

第一條  為規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)（以下簡稱“抽驗(yàn)”）工作，加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)管理，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，制定本工作規(guī)范。

 

第二條  本工作規(guī)范適用于湖北省內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個(gè)人。

 

第三條  各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照公平、公正、公開的原則，以問題為導(dǎo)向，依法組織開展藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查、抽樣和檢驗(yàn)工作。

 

第四條  省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）主管全省藥品抽驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)組織實(shí)施國家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，及全省藥品抽驗(yàn)的計(jì)劃制定、組織實(shí)施、監(jiān)督和考核工作。市（州）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市（州）局”）負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品抽驗(yàn)工作。

 

省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院（以下簡稱“省院”）承擔(dān)國家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃和省局本級(jí)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的抽驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查，協(xié)助省局?jǐn)M定全省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，對(duì)全省的藥品抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行收集整理、匯總分析，并對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。市（州）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)依法實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

 

第五條  從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任和義務(wù)，依照本工作規(guī)范接收監(jiān)督檢查，配合藥品監(jiān)督管理部門開展藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。

 

第六條  藥品抽查檢驗(yàn)不收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。除另有規(guī)定外，所抽樣品的費(fèi)用由被抽樣單位承擔(dān)。

 

第二章  藥品抽驗(yàn)計(jì)劃

 

第七條  藥品抽驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)。

 

評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是食品藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽驗(yàn)工作?？梢詫?duì)某一品種及其相關(guān)劑型藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可控性及質(zhì)量狀況作出總體評(píng)價(jià)而進(jìn)行探索性研究。

 

監(jiān)督抽驗(yàn)是食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證公眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的針對(duì)性抽驗(yàn)或?qū)σ寻l(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行的跟蹤抽驗(yàn)。食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和日常監(jiān)管工作實(shí)際，配合藥品專項(xiàng)整治、專項(xiàng)檢查等組織實(shí)施專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。

 

第八條  省局根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作制訂覆蓋藥品生產(chǎn)、流通全過程的年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，并實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)與日常監(jiān)管、稽查打假的有效銜接。其中，專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃可配合監(jiān)管工作分批下達(dá)。

 

第九條  藥品抽驗(yàn)計(jì)劃包括下列內(nèi)容：

 

（一）藥品抽驗(yàn)類別、抽驗(yàn)批次總量和各類抽驗(yàn)的比例。

 

（二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)品種覆蓋面及抽樣批次數(shù)。

 

（三）藥品監(jiān)督檢查、抽樣、檢驗(yàn)工作的承擔(dān)機(jī)構(gòu)和具體要求。

 

（四）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書傳遞、檢驗(yàn)結(jié)果匯總分析的要求及報(bào)送方式和時(shí)限。

 

（五）藥品檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定品種的核查處置要求。

 

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他要求。

 

第十條  市（州）局應(yīng)根據(jù)全省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，結(jié)合工作實(shí)際制定本轄區(qū)藥品抽驗(yàn)實(shí)施方案，并報(bào)省局備案。

 

市（州）局在制定藥品抽驗(yàn)實(shí)施方案時(shí)，應(yīng)會(huì)同縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)基層涉藥單位，特別是農(nóng)村藥品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查和質(zhì)量可疑品種的抽驗(yàn)，提高被抽樣單位覆蓋面和抽驗(yàn)工作效益。

 

第三章  藥品的抽樣

 

第十一條  全省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃下達(dá)的監(jiān)督檢查、抽樣工作由市（州）局、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)或與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同承擔(dān)。省局本級(jí)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃下達(dá)的監(jiān)督檢查、抽樣工作可委托省院承擔(dān)，市（州）、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)給予積極配合和支持。

 

第十二條  抽樣人員應(yīng)按照法律法規(guī)和國家總局《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、《國家藥品抽驗(yàn)抽樣工作程序（暫行）》的規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣，并登錄藥品抽驗(yàn)管理信息系統(tǒng)，如實(shí)填寫藥品抽樣單位及現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄等信息。

 

第十三條  被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣，提供樣品及相關(guān)文件或資料，不得拒絕。抽樣人員應(yīng)當(dāng)對(duì)被抽樣單位提供的資料保密。

 

沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第五十七條的規(guī)定處理。

 

第十四條  藥品抽樣量應(yīng)為檢驗(yàn)項(xiàng)目所需樣品的3倍量。除特殊情況外，至少應(yīng)有3個(gè)獨(dú)立包裝。

 

第十五條  監(jiān)督檢查、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，可不抽樣，交由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，依法處理：

 

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

 

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、使用的；

 

（三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

 

（四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；

 

（五）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

 

（六）未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

 

（七）超過有效期的；

 

（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

 

（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

 

（十）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

 

（十一）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；

 

（十二）未經(jīng)許可委托或接收委托加工的；

 

（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的；

 

（十四）無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營無購進(jìn)記錄的；

 

（十五）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的；

 

（十六）無相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；

 

（十七）藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進(jìn)藥品或無合法進(jìn)貨憑證的；

 

（十八）現(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的。

 

第十六條  鼓勵(lì)抽樣人員在監(jiān)督檢查時(shí)使用快速檢測(cè)技術(shù)對(duì)藥品進(jìn)行快速鑒別篩查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品需要進(jìn)一步檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣。

 

第十七條  抽樣人員完成藥品抽樣后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行樣品轉(zhuǎn)運(yùn)和儲(chǔ)藏，5個(gè)工作日內(nèi)將所抽取的樣品及有關(guān)資料（含所抽樣品電子版數(shù)據(jù)）移交承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

 

第四章  藥品的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)

 

第十八條  藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定接收抽樣人員移交的樣品，進(jìn)行樣品收檢、登記，并做到隨到隨檢，邊檢邊出報(bào)告，原則上應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

 

檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)抽驗(yàn)?zāi)康?、抽?yàn)計(jì)劃或方案的要求確定；檢驗(yàn)所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)準(zhǔn)確無誤。

 

第十九條  藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；作為認(rèn)定藥品質(zhì)量依據(jù)的補(bǔ)充方法和項(xiàng)目，經(jīng)省院審核后由省局報(bào)國家總局批準(zhǔn)。

 

第二十條  抽驗(yàn)的樣品必須按規(guī)定留樣。檢驗(yàn)用的樣品和留樣應(yīng)在規(guī)定的溫濕度或其他特定的條件下存儲(chǔ)和保管。

 

第二十一條  在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或在對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析研判中發(fā)現(xiàn)可能存在區(qū)域性、系統(tǒng)性安全隱患等問題，經(jīng)所在地市（州）局確認(rèn)后，在24小時(shí)內(nèi)將發(fā)現(xiàn)的問題及有關(guān)情況書面報(bào)告省局。

 

第二十二條  被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，或在15個(gè)工作日內(nèi)向省局提出申訴報(bào)告，并提交相關(guān)材料。

 

第二十三條 復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出，也可以直接向國家總局設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出。逾期申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理。

 

第二十四條 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位在申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

 

（一）加蓋申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位公章的“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表”；

 

（二）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；

 

（三）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件。

 

申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。

 

第二十五條 收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并開具“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)”，告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗(yàn)。有下列情況之一的，不得受理：

 

（一）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

 

（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；

 

（三）已經(jīng)申請(qǐng)過復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；

 

（四）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；

 

（五）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的。

 

第二十六條 已受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)提供其檢驗(yàn)后的留樣。

 

第二十七條 受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人和原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

 

第五章  藥品抽驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告與核查處置

 

第二十八條  藥品抽驗(yàn)承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照年度抽驗(yàn)計(jì)劃的規(guī)定和要求上報(bào)準(zhǔn)確、規(guī)范的藥品抽驗(yàn)結(jié)果，不得隱瞞或篡改。省院應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果匯總、整理和分析，并報(bào)省局。

 

第二十九條  對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)將1份檢驗(yàn)報(bào)告書原件、1份抽樣記錄及憑證復(fù)印件寄送抽樣單位，并將檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)錄入藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)。抽樣單位應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書轉(zhuǎn)達(dá)被抽樣單位。

 

第三十條  對(duì)于國家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，按照國家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的規(guī)定和要求傳遞檢驗(yàn)報(bào)告書及相關(guān)資料。

 

對(duì)于全省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，承檢機(jī)構(gòu)在簽發(fā)報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi)，按下列要求傳遞檢驗(yàn)報(bào)告書及相關(guān)資料：

 

（一）在生產(chǎn)企業(yè)抽樣。將1份報(bào)告書原件、1份抽樣記錄及憑證復(fù)印件寄送省局；將2份檢驗(yàn)報(bào)告書原件、2份抽樣記錄及憑證復(fù)印件、湖北省藥品抽驗(yàn)品種不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)函（附件1-1）寄送標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地市（州）局。

 

（二）在經(jīng)營或使用環(huán)節(jié)抽樣。省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的：將1份報(bào)告書原件、1份抽樣記錄及憑證復(fù)印件寄送省局；將2份報(bào)告書原件、2份藥品抽樣記錄及憑證復(fù)印件、湖北省藥品抽驗(yàn)品種不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)函（附件1-1）寄送標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地市（州）局；將2份報(bào)告書原件、2份藥品抽樣記錄及憑證復(fù)印件、湖北省藥品抽驗(yàn)品種不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)函（附件1-2）寄送被抽樣單位所在地市（州）局。

 

省外企業(yè)生產(chǎn)的：將3份報(bào)告書原件、3份抽樣記錄及憑證復(fù)印件寄送省局；將2份報(bào)告書原件、2份抽樣記錄及憑證復(fù)印件、湖北省藥品抽驗(yàn)品種不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)函（附件1-2）寄送被抽樣單位所在地市（州）局。

 

省局應(yīng)在接到標(biāo)示外省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品檢驗(yàn)報(bào)告書之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)資料轉(zhuǎn)給標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地?。ㄊ小^(qū)）藥品監(jiān)督管理部門。

 

市（州）局應(yīng)在接到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)材料和湖北省藥品抽驗(yàn)品種檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)及擬公告告知書（附件2）轉(zhuǎn)送該藥品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或被抽樣單位。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或被抽樣單位接收?qǐng)?bào)告書時(shí)，須在湖北省藥品抽驗(yàn)品種檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)及擬公告告知書上簽字蓋章，由各市（州）局將其及時(shí)反饋至省局。

 

為便于查詢追蹤不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定報(bào)告書的傳遞情況，各承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善保存不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定報(bào)告書郵寄或交接信息。

 

第三十一條  抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的核查處置

 

（一）市（州）局對(duì)抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低及時(shí)采取下架、封存、召回等產(chǎn)品控制措施，及時(shí)控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)涉及的相關(guān)企業(yè)或單位，應(yīng)組織開展調(diào)查核實(shí)，依法處理。在企業(yè)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)或申訴期間，對(duì)涉事藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)繼續(xù)執(zhí)行，不得中止。

 

（二）標(biāo)示為省外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，由省局統(tǒng)一發(fā)函至標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行核查處置。

 

（三）標(biāo)示為省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，市（州）局應(yīng)及時(shí)組織核查處置，并在調(diào)查結(jié)束后及時(shí)按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。核查處置情況和風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)情況應(yīng)每周上報(bào)，處理情況報(bào)表（附件3）和匯總表（附件4）每月10日前上報(bào)至省局。

 

省局每周向社會(huì)公開風(fēng)險(xiǎn)控制措施，每月10日前將全省抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的處理情況報(bào)表上報(bào)國家總局，并在三個(gè)月內(nèi)公開對(duì)生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果。

 

第三十二條 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的核查包括以下內(nèi)容：

 

（一）標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)是否有生產(chǎn)該藥品的合法資格；

 

（二）標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)是否生產(chǎn)過該批號(hào)的藥品；被檢藥品是否為該企業(yè)生產(chǎn)；

 

（三）在經(jīng)營（或使用）單位核查該藥品的進(jìn)貨渠道，有無進(jìn)貨證明（或發(fā)票）、進(jìn)出入賬單 、檢驗(yàn)報(bào)告書；并同時(shí)調(diào)查該藥品的進(jìn)貨量、銷售量（使用量）；

 

（四）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位（或個(gè)人）對(duì)此檢驗(yàn)結(jié)果有無異議；企業(yè)（或個(gè)人）是否提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)等。

 

（五）出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品可能的原因及抽樣單位整改措施。

 

對(duì)接到不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品報(bào)告書后已經(jīng)立案調(diào)查的，核查工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。

 

第三十三條  對(duì)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的藥品，承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)或參照國家總局制定的國家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則的要求及報(bào)告模板格式，撰寫評(píng)價(jià)抽驗(yàn)質(zhì)量分析報(bào)告，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)送省局。

 

第六章  藥品質(zhì)量公告

 

第三十四條  湖北省藥品質(zhì)量公告由省局依據(jù)藥品質(zhì)量狀況，通過省局網(wǎng)站或其他適當(dāng)媒體及時(shí)或定期向社會(huì)公布。

 

對(duì)由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響公眾用藥安全有效的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布警示信息；對(duì)藥品的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告，并定期發(fā)布質(zhì)量狀況信息；對(duì)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品抽驗(yàn)信息，其內(nèi)容包括藥品名稱、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、藥品規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、檢品來源、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。

 

對(duì)公告不當(dāng)?shù)模谠娣秶鷥?nèi)予以更正。

 

第三十五條  藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，由省局組織有關(guān)部門對(duì)涉及的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。涉及標(biāo)示外省生產(chǎn)企業(yè)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交相關(guān)省（市）食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實(shí)，核實(shí)結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)相關(guān)?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認(rèn)。

 

在核實(shí)中，對(duì)企業(yè)反映的情況，應(yīng)當(dāng)查證其購銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查予以確認(rèn)。

 

第七章  附  則

 

第三十六條  進(jìn)口藥品、藥包材、輔料的抽查檢驗(yàn)適用本工作規(guī)范，已另有規(guī)定的除外?；瘖y品質(zhì)量抽檢參照本工作規(guī)范執(zhí)行。

 

第三十七條  省局依據(jù)本工作規(guī)范及年度藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，制定藥品抽驗(yàn)工作績效目標(biāo)和評(píng)價(jià)辦法，績效評(píng)價(jià)結(jié)果作為省級(jí)財(cái)政撥付藥品抽檢經(jīng)費(fèi)的重要依據(jù)。

 

第三十八條  本規(guī)范自2017年  月  日起實(shí)施

本文關(guān)鍵詞：關(guān)于征求《湖北省食品安全 監(jiān)督抽檢 工作規(guī)范 質(zhì)量抽查 檢驗(yàn)工作